ICE-AF-83医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告.doc

2021-02.0 AF-17-初始审查申请表（药物）.doc

AF-20-初始审查申请表（医疗新技术）.docx　　文件编号：IEC/AF/20/2020-01.0　　初始审查申请表　　(医疗新技术、新业务)　　项目名称　　　　新技术名称　　　　新技术类型　　院类　　  首次　　 限制类　　技术难度大、风险高，对医疗机构的服...

AF-73-立项资料真实性及一致性声明.docx　　文件编号：IEC/AF/73/2020-01.1　　　　立项资料真实性及一致性声明　　　　项目名称：　　方案编号：　　    本试验项目已于20XX年X月X日与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）举行沟通交...

AF-28-结题报告.docx　　文件编号：IEC/AF/28/2020-01.0　　　　结题报告　　　　项目名称　　　　申办者/项目来源　　填写如：申办方/科研课题类别/研究者自发的研究等　　方案版本号　　　　方案版本日期　　　　知情同意书版本号　　　　知情同意...

AF-74-CDE备案成功承诺书.docx　　文件编号：IEC/AF/74/2020-01.0　　　　国家药品监督管理局药品审评中心　　备案成功承诺书　　　　（临床试验项目名称），已于20XX年X月X日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）申报，截止20XX...

AF-80-SUSAR报告表及填写指南.docx　　文件编号：IEC/AF/80/2020-01.0　　SUSAR报告表　　（适用于申办者向研究者、机构/伦理分发，卫健委递交）　　新药临床研究批准文号C.5.1.r.1（CDE备案号）：　　_______________________________...

AF-30-免除审查申请表.docx　　文件编号：IEC/AF/30/2020-01.0　　免除审查申请表　　项目名称　　　　申办者/项目来源　　填写如：申办者/科研课题类别/研究者自发的研究等　　方案版本号　　　　方案版本日期　　　　组长单位　　　　组长单位...